UDI-Etiketten können Medizinprodukte anhand ihrer Verteilung und Verwendung identifizieren.Die Frist für die Kennzeichnung von Geräten der Klasse 1 und nicht klassifizierter Produkte steht kurz bevor.
Um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern, hat die FDA das UDI-System eingeführt und ab 2014 schrittweise implementiert. Obwohl die Behörde die UDI-Konformität für Klasse I und nicht klassifizierte Produkte auf September 2022 verschoben hat, wurde die vollständige Konformität für Klasse II und Klasse III und Implantierbare medizinische Geräte erfordern derzeit lebenserhaltende und lebenserhaltende Geräte.
UDI-Systeme erfordern die Verwendung eindeutiger Gerätekennungen, um medizinische Geräte sowohl in menschenlesbarer (Klartext) als auch in maschinenlesbarer Form unter Verwendung der automatischen Identifikations- und Datenerfassungstechnologie (AIDC) zu kennzeichnen.Diese Kennzeichnungen müssen auf dem Etikett und der Verpackung und manchmal auf dem Gerät selbst erscheinen.
Menschen- und maschinenlesbare Codes, die von (im Uhrzeigersinn von der oberen linken Ecke) Thermo-Tintenstrahldrucker, Thermotransfer-Überdruckmaschine (TTO) und UV-Laser erzeugt werden [Bild mit freundlicher Genehmigung von Videojet]
Lasermarkiersysteme werden häufig zum Drucken und Markieren direkt auf medizinischen Geräten verwendet, da sie dauerhafte Codes auf vielen Hartkunststoffen, Glas und Metallen erzeugen können.Die beste Druck- und Markierungstechnologie für eine bestimmte Anwendung hängt von Faktoren wie Verpackungssubstrat, Geräteintegration, Produktionsgeschwindigkeit und Codeanforderungen ab.
Werfen wir einen genaueren Blick auf beliebte Verpackungsoptionen für Medizinprodukte: DuPont Tyvek und ähnliche medizinische Papiere.
Tyvek wird aus sehr feinen und kontinuierlichen, jungfräulichen, hochdichten Polyethylen (HDPE)-Filamenten hergestellt.Aufgrund seiner Reißfestigkeit, Haltbarkeit, Atmungsaktivität, mikrobiellen Barriere und Kompatibilität mit Sterilisationsmethoden ist es ein beliebtes Verpackungsmaterial für medizinische Geräte.Eine Vielzahl von Tyvek-Stilen erfüllt die mechanischen Festigkeits- und Schutzleistungsanforderungen von medizinischen Verpackungen.Die Materialien werden zu Beuteln, Beuteln und Form-Füll-Siegel-Deckeln geformt.
Aufgrund der Textur und der einzigartigen Eigenschaften von Tyvek muss die Wahl der Technologie zum Drucken von UDI-Codes sorgfältig abgewogen werden.Abhängig von den Einstellungen der Produktionslinie, den Geschwindigkeitsanforderungen und dem ausgewählten Tyvek-Typ können drei verschiedene Druck- und Markierungstechnologien dauerhafte menschen- und maschinenlesbare UDI-kompatible Codes liefern.
Thermischer Tintenstrahldruck ist eine berührungslose Drucktechnologie, die bestimmte Tinten auf Lösungsmittel- und Wasserbasis für Hochgeschwindigkeitsdruck mit hoher Auflösung auf Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs und 40L verwenden kann.Die mehreren Düsen der Druckerpatrone drücken Tintentröpfchen, um hochauflösende Codes zu erzeugen.
Auf der Spule der Thermoformmaschine können mehrere thermische Tintenstrahldruckköpfe installiert und vor dem Heißsiegeln positioniert werden, um einen Code auf die Abdeckungsspule zu drucken.Der Druckkopf durchläuft die Bahn, um mehrere Pakete zu codieren, während er die Indexrate in einem Durchgang anpasst.Diese Systeme unterstützen Auftragsinformationen aus externen Datenbanken und tragbaren Barcode-Scannern.
Mit Hilfe der TTO-Technologie schmilzt der digital gesteuerte Druckkopf die Tinte auf dem Farbband präzise direkt auf Tyvek, um hochauflösende Codes und alphanumerischen Text zu drucken.Hersteller können TTO-Drucker in flexible Verpackungslinien mit intermittierender oder kontinuierlicher Bewegung und ultraschnelle horizontale Schlauchbeutelmaschinen integrieren.Bestimmte Bänder, die aus einer Mischung aus Wachs und Harz bestehen, haben eine hervorragende Haftung, Kontrast und Lichtbeständigkeit auf Tyvek 1059B, 2Fs und 40L.
Das Arbeitsprinzip des UV-Lasers besteht darin, einen UV-Lichtstrahl mit einer Reihe kleiner Spiegel zu fokussieren und zu steuern, um dauerhafte Markierungen mit hohem Kontrast zu erzeugen, die auf Tyvek 2F hervorragende Markierungen liefern.Die ultraviolette Wellenlänge des Lasers erzeugt durch die photochemische Reaktion des Materials eine Farbänderung, ohne das Material zu beschädigen.Diese Lasertechnologie benötigt keine Verbrauchsmaterialien wie Tinte oder Farbband.
Bei der Auswahl der Druck- oder Markierungstechnologie zur Erfüllung der UDI-Code-Anforderungen müssen Durchsatz, Nutzung, Investition und Betriebskosten Ihres Betriebs berücksichtigt werden.Temperatur und Luftfeuchtigkeit wirken sich auch auf die Leistung des Druckers oder Lasers aus, daher sollten Sie Ihre Verpackung und Produkte entsprechend Ihrer Umgebung testen, um die beste Lösung zu finden.
Ganz gleich, ob Sie sich für Thermo-Inkjet-, Thermotransfer- oder UV-Lasertechnologie entscheiden, ein erfahrener Anbieter von Codierungslösungen kann Sie bei der Auswahl der besten Technologie für die UDI-Codierung auf Tyvek-Verpackungen unterstützen.Sie können auch komplexe Datenverwaltungssoftware identifizieren und implementieren, um Ihnen dabei zu helfen, die Code- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen von UDI zu erfüllen.
Die in diesem Blogbeitrag geäußerten Ansichten sind nur die des Autors und spiegeln nicht unbedingt die Ansichten von Medical Design and Outsourcing oder seinen Mitarbeitern wider.
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Postzeit: 14. Dezember 2021